替诺福韦杂质21 CAS 1244022-55-6

Tenofovir disoproxil Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1244022-55-6
分子式C15H24N5O8P
分子量433.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质21 Tenofovir disoproxil Impurity 21 CAS 1244022-55-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质21（Tenofovir disoproxil Impurity 21，CAS 1244022-55-6），分子式 C15H24N5O8P，分子量 433.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替诺福韦杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1244022-55-6 对应的替诺福韦杂质21（Tenofovir disoproxil Impurity 21），是化学式为 C15H24N5O8P 的药物杂质标准品，相对分子质量 433.35。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为433.35 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，替诺福韦杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：替诺福韦杂质21（Tenofovir disoproxil Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质21
分子式C15H24N5O8P
分子量433.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，孙丽萍. "一种替诺福韦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112258587 A, 授权公告日 2020-08-10.
  2. Park J H, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 21" [P]. US Patent, US 9223743 B2, 2025-11-28.
  3. 发明人张德明，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir disoproxil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114329469 B, 授权公告日 2020-03-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1464, 8693-8717.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质21 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1520, (4), 5841-5864.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 909, (11), 1710-1722.

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