替诺福韦艾拉酚氨杂质14 CAS 1234081-04-9

Tenofovir alafenamide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1234081-04-9
分子式C18H23N6O5P
分子量434.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦艾拉酚氨杂质14 Tenofovir alafenamide Impurity 14 CAS 1234081-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦艾拉酚氨杂质14（英文名 Tenofovir alafenamide Impurity 14，CAS 1234081-04-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H23N6O5P，分子量 434.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦艾拉酚氨杂质14在内的目标物的控制。 分子式为 C18H23N6O5P 的替诺福韦艾拉酚氨杂质14（CAS 1234081-04-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替诺福韦艾拉酚氨杂质14（分子式 C18H23N6O5P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦艾拉酚氨杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，替诺福韦艾拉酚氨杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦艾拉酚氨杂质14（Tenofovir alafenamide Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦艾拉酚氨杂质14
分子式C18H23N6O5P
分子量434.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，韩伟，李文辉. "一种替诺福韦艾拉酚氨杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112006115 A, 授权公告日 2022-03-10.
  2. 发明人朱建伟，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114967377 A, 授权公告日 2018-04-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦艾拉酚氨杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 640, (4), 1758-1787.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦艾拉酚氨杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 865, (12), 6162-6177.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir alafenamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 465, (12), 4418-4436.

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