替诺福韦甲酰胺杂质1 CAS 342631-41-8

Tenofovir Alafenamide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号342631-41-8
分子式C21H22N5O4P
分子量439.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦甲酰胺杂质1 Tenofovir Alafenamide Impurity 1 CAS 342631-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦甲酰胺杂质1（Tenofovir Alafenamide Impurity 1，CAS 342631-41-8），分子式 C21H22N5O4P，分子量 439.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替诺福韦甲酰胺杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，替诺福韦甲酰胺杂质1（Tenofovir Alafenamide Impurity 1，C21H22N5O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替诺福韦甲酰胺杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.5，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为439.40 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦甲酰胺杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替诺福

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替诺福韦甲酰胺杂质1（Tenofovir Alafenamide Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦甲酰胺杂质1
分子式C21H22N5O4P
分子量439.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，唐晓军. "一种替诺福韦甲酰胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113058053 A, 授权公告日 2020-02-09.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tenofovir Alafenamide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114789301 A, 授权公告日 2017-01-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦甲酰胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 233, (12), 8790-8798.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦甲酰胺杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 738, 8636-8640.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Alafenamide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1150, 1115-1118.

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