瑞舒伐他汀杂质251 CAS 1416000-51-5

Rosuvastatin Impurity 251

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1416000-51-5
分子式C16H18Br2FN3O2S
分子量495.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质251 Rosuvastatin Impurity 251 CAS 1416000-51-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质251（Rosuvastatin Impurity 251）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1416000-51-5，分子式 C16H18Br2FN3O2S，分子量 495.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞舒伐他汀杂质251均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 瑞舒伐他汀杂质251（英文标识 Rosuvastatin Impurity 251）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1416000-51-5，相对分子质量测定值为 495.20。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/溴取代的影响，瑞舒伐他汀杂质251表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括495.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质251的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质251（Rosuvastatin Impurity 251）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质251（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质251
分子式C16H18Br2FN3O2S
分子量495.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Hughes D C. "一种瑞舒伐他汀杂质251的合成方法" [P]. US Patent, US 10666666 B2, 2024-09-20.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 251" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111505507 A, 授权公告日 2023-01-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质251 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 316, (8), 1888-1915.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质251 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2048, (6), 1834-1847.

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