替诺福韦酯杂质54 CAS 1878175-76-8

Tenofovir disoproxil Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1878175-76-8
分子式C13H23N5O8P2
分子量439.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质54 Tenofovir disoproxil Impurity 54 CAS 1878175-76-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦酯杂质54（Tenofovir disoproxil Impurity 54，CAS 1878175-76-8），分子式 C13H23N5O8P2，分子量 439.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，替诺福韦酯杂质54的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为439.30 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C13H23N5O8P2 的替诺福韦酯杂质54（CAS 1878175-76-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦酯杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，替诺福韦酯杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：替诺福韦酯杂质54（Tenofovir disoproxil Impurity 54，CAS 1878175-76-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦酯杂质54（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质54
分子式C13H23N5O8P2
分子量439.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Fischer A B. "一种替诺福韦酯杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 11821049 B2, 2016-07-26.
  2. 发明人刘建华，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112834956 B, 授权公告日 2025-02-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 82, (10), 7313-7328.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 726, (3), 6306-6319.

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