丙酚替诺福韦杂质50 CAS 1878175-77-9

Tenofovir Alafenamide Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1878175-77-9
分子式C17H23N10O4P
分子量462.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质50 Tenofovir Alafenamide Impurity 50 CAS 1878175-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙酚替诺福韦杂质50（Tenofovir Alafenamide Impurity 50，CAS 1878175-77-9），分子式 C17H23N10O4P，分子量 462.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，丙酚替诺福韦杂质50的分子量为462.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，丙酚替诺福韦杂质50（Tenofovir Alafenamide Impurity 50，C17H23N10O4P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键的影响，丙酚替诺福韦杂质50表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括462.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，丙酚替诺福韦杂质50（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丙酚替诺福韦杂质50满足C

应用场景：丙酚替诺福韦杂质50（Tenofovir Alafenamide Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质50
分子式C17H23N10O4P
分子量462.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，罗永刚. "一种丙酚替诺福韦杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113134906 A, 授权公告日 2019-02-01.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Tenofovir Alafenamide Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112697518 B, 授权公告日 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2168, (7), 7815-7837.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质50 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1464, 4222-4233.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Alafenamide Impurity 50 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 926, (1), 757-780.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酚替诺福韦杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 2376, 7721-7749.

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