替诺福韦酯杂质42 CAS 1878175-82-6

Tenofovir disoproxil Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1878175-82-6
分子式C11H17N5O2
分子量251.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质42 Tenofovir disoproxil Impurity 42 CAS 1878175-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质42（Tenofovir disoproxil Impurity 42）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1878175-82-6。分子式 C11H17N5O2，分子量 251.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦酯杂质42在内的目标物的控制。 CAS编号 1878175-82-6 对应的替诺福韦酯杂质42（Tenofovir disoproxil Impurity 42），是化学式为 C11H17N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.28。 从化学结构特征来看，替诺福韦酯杂质42的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为251.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦酯杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦酯杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦酯杂质42（CAS 1878175-82-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦酯杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质42
分子式C11H17N5O2
分子量251.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，杨光. "一种替诺福韦酯杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110200732 B, 授权公告日 2015-08-22.
  2. Rossi M, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3621491 A1, 2024-03-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 2036, (3), 7667-7681.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质42 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1947, 3246-3267.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 42 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1460, 6964-6987.

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