阿德福韦酯杂质38 CAS 161760-09-4

Tenofovir Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161760-09-4
分子式C8H11O6PS
分子量266.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿德福韦酯杂质38 Tenofovir Impurity 38 CAS 161760-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿德福韦酯杂质38（Tenofovir Impurity 38，CAS 号 161760-09-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11O6PS，分子量 266.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 161760-09-4 对应的阿德福韦酯杂质38（Tenofovir Impurity 38），是化学式为 C8H11O6PS 的药物杂质标准品，相对分子质量 266.21。 依据分子式为 C8H11O6PS 的阿德福韦酯杂质38结构特征，其分子内含含砜基，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿德福韦酯杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿德福韦酯杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：从实际应用出发，阿德福韦酯杂质38（CAS 161760-09-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿德福韦酯杂质38
分子式C8H11O6PS
分子量266.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，何建平. "一种阿德福韦酯杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110652196 A, 授权公告日 2018-02-23.
  2. Johnson M A, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 38" [P]. US Patent, US 9733456 B2, 2020-03-04.
  3. 发明人沈红梅，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108514349 B, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿德福韦酯杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 662, (6), 9737-9740.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿德福韦酯杂质38 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1684, (3), 8210-8224.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1560, (7), 7038-7049.

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