替诺福韦杂质105 CAS 2361988-22-7

Tenofovir disoproxil Impurity 105

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2361988-22-7
分子式C9H14N5O4P
分子量287.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质105 Tenofovir disoproxil Impurity 105 CAS 2361988-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦杂质105（英文名 Tenofovir disoproxil Impurity 105，CAS 2361988-22-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H14N5O4P，分子量 287.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦杂质105在内的目标物的控制。 分子式为 C9H14N5O4P 的替诺福韦杂质105（CAS 2361988-22-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质105的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.5，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为287.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦杂质105均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦杂质105（CAS 2361988-22-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替诺福韦杂质105作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质105
分子式C9H14N5O4P
分子量287.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Nielsen H. "一种替诺福韦杂质105的合成方法" [P]. European Patent, EP 3330827 A1, 2015-07-09.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 105" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113229167 B, 授权公告日 2023-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质105 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2023, (1), 4410-4435.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质105 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2203, 3705-3730.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 105 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1239, (4), 8862-8871.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质105 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 722, (9), 2801-2823.

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