替诺福韦杂质68 CAS 1643116-24-8

Tenofovir Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643116-24-8
分子式C9H14N5O4P
分子量287.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质68 Tenofovir Impurity 68 CAS 1643116-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替诺福韦杂质68（Tenofovir Impurity 68，CAS 1643116-24-8），分子式 C9H14N5O4P，分子量 287.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替诺福韦杂质68的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H14N5O4P 的替诺福韦杂质68（CAS 1643116-24-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 替诺福韦杂质68（分子式 C9H14N5O4P）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替诺福韦杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：替诺福韦杂质68（Tenofovir Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦杂质68适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质68
分子式C9H14N5O4P
分子量287.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，沈红梅. "一种替诺福韦杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114836412 B, 授权公告日 2022-04-05.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 68" [P]. US Patent, US 11320171 B2, 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1055, 9888-9892.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质68 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1672, (2), 636-660.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 944, (8), 2402-2416.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1520, 2846-2857.

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