替诺福韦杂质77 CAS 1643116-22-6

Tenofovir Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643116-22-6
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质77 Tenofovir Impurity 77 CAS 1643116-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1643116-22-6 对应的替诺福韦杂质77（Tenofovir Impurity 77）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C8H11N5O 的替诺福韦杂质77（CAS 1643116-22-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H11N5O 的替诺福韦杂质77结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 193.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦杂质77可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替诺福韦杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替诺福韦杂质77（CAS 1643116-22-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质77（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质77
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，周伟. "一种替诺福韦杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108132686 B, 授权公告日 2016-11-23.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3051562 A1, 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2049, 5960-5971.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质77 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1049, 753-759.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 77 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 955, (12), 7865-7881.

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