替诺福韦酯杂质35 CAS 14047-27-9

Tenofovir Disoproxil Impurity 35

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号14047-27-9
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质35 Tenofovir Disoproxil Impurity 35 CAS 14047-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质35（Tenofovir Disoproxil Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14047-27-9。分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，替诺福韦酯杂质35（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，替诺福韦酯杂质35（Tenofovir Disoproxil Impurity 35，C8H11N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替诺福韦酯杂质35（分子式 C8H11N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦酯杂质35（CAS 14047-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替诺福韦酯杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质35
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，唐晓军，孙丽萍. "一种替诺福韦酯杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109960662 A, 授权公告日 2020-04-26.
  2. 发明人徐明华，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tenofovir Disoproxil Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112085804 B, 授权公告日 2020-05-08.
  3. Davis P L, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Disoproxil Impurity 35" [P]. US Patent, US 10762371 B2, 2022-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 888, (4), 7735-7740.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2068, 6823-6840.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Disoproxil Impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1377, 6835-6844.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 676, (7), 3416-3421.

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