丙酚替诺福韦杂质N1 CAS 16958-60-4
Tenofovir alafenamide impurity N1
| CAS 号 | 16958-60-4 |
| 分子式 | C8H11N5O |
| 分子量 | 193.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙酚替诺福韦杂质N1（Tenofovir alafenamide impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 16958-60-4。分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙酚替诺福韦杂质N1在内的目标物的控制。 分子式为 C8H11N5O 的丙酚替诺福韦杂质N1（CAS 16958-60-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙酚替诺福韦杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙酚替诺福韦杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙酚替诺福韦杂质N
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙酚替诺福韦杂质N1（CAS 16958-60-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙酚替诺福韦杂质N1 |
| 分子式 | C8H11N5O |
| 分子量 | 193.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，王建平，刘建华. "一种丙酚替诺福韦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040136 B, 授权公告日 2025-06-20.
- 发明人何建平，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tenofovir alafenamide impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116033408 B, 授权公告日 2022-07-26.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1977, 2514-2537.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2011, 1993, 2877-2899.
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