替诺福韦杂质24 CAS 14047-28-0

Tenofovir Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14047-28-0
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质24 Tenofovir Impurity 24 CAS 14047-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14047-28-0 对应的替诺福韦杂质24（Tenofovir Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦杂质24在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替诺福韦杂质24（Tenofovir Impurity 24）的系统命名为替诺福韦杂质24，CAS号 14047-28-0，分子量为 193.21 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替诺福韦杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），替诺福韦杂质24满足CNAS-C

应用场景：替诺福韦杂质24（Tenofovir Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 替诺福韦杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质24
分子式C8H11N5O
分子量193.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，林芳. "一种替诺福韦杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108788194 A, 授权公告日 2022-03-12.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112145125 B, 授权公告日 2017-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1367, (5), 2181-2208.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质24 as an Impurity". Molecules, 2016, 2431, (1), 1963-1988.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Impurity 24 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 605, (11), 9921-9930.

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