替诺福韦杂质67 CAS 182626-47-7
Tenofovir Impurity 67
| CAS 号 | 182626-47-7 |
| 分子式 | C8H11N5O |
| 分子量 | 193.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的替诺福韦杂质67（Tenofovir Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 182626-47-7，分子式 C8H11N5O，分子量 193.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，替诺福韦杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替诺福韦杂质67（英文标识 Tenofovir Impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 182626-47-7，相对分子质量测定值为 193.21。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替诺福韦杂质67表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，替诺福韦杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档
应用场景：从实际应用出发，替诺福韦杂质67（CAS 182626-47-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦杂质67 |
| 分子式 | C8H11N5O |
| 分子量 | 193.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2009年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，刘建华，韩伟. "一种替诺福韦杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113628190 A, 授权公告日 2024-09-27.
- 发明人钱学锋，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Tenofovir Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111789567 A, 授权公告日 2019-02-14.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1457, (7), 3480-3489.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质67 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1002, (9), 6015-6028.
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