莱博雷生杂质19 CAS 2541020-19-1

Lemborexant impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2541020-19-1
分子式C22H20F2N4O2
分子量410.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质19 Lemborexant impurity 19 CAS 2541020-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质19（Lemborexant impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2541020-19-1。分子式 C22H20F2N4O2，分子量 410.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C22H20F2N4O2 的莱博雷生杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 410.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，莱博雷生杂质19（Lemborexant impurity 19，C22H20F2N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，莱博雷生杂质19（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：从实际应用出发，莱博雷生杂质19（CAS 2541020-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莱博雷生杂质19适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质19
分子式C22H20F2N4O2
分子量410.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Björnsson E, Schröder R. "一种莱博雷生杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3980481 A1, 2018-03-22.
  2. Martínez F, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 19" [P]. European Patent, EP 3486896 A1, 2017-11-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1600, (10), 951-956.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质19 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 277, 1498-1517.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1499, 6519-6546.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 183, (11), 7813-7819.

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