莱博雷生杂质5 CAS 2541020-22-6

Lemborexant impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2541020-22-6
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质5 Lemborexant impurity 5 CAS 2541020-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莱博雷生杂质5（英文名 Lemborexant impurity 5，CAS 2541020-22-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17FN2O3，分子量 316.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，莱博雷生杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为316.33 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，莱博雷生杂质5（Lemborexant impurity 5，C17H17FN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，莱博雷生杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，莱博雷生杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：莱博雷生杂质5（Lemborexant impurity 5，CAS 2541020-22-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 莱博雷生杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质5
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，周伟. "一种莱博雷生杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115408804 B, 授权公告日 2019-12-13.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112595314 A, 授权公告日 2016-10-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2290, (6), 2517-2537.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2047, (9), 8355-8382.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lemborexant impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1676, (2), 1089-1113.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莱博雷生杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 133, (4), 7331-7353.

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