沙非胺杂质46 CAS 2268802-59-9

Safinamide Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2268802-59-9
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质46 Safinamide Impurity 46 CAS 2268802-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质46（Safinamide Impurity 46，CAS 号 2268802-59-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17FN2O3，分子量 316.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C17H17FN2O3 的沙非胺杂质46结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙非胺杂质46（Safinamide Impurity 46）的系统命名为沙非胺杂质46，CAS号 2268802-59-9，分子量为 316.33 g/mol。 在色谱分析方法开发中，沙非胺杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙非胺杂质46（Safinamide Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质46适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质46
分子式C17H17FN2O3
分子量316.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Thompson G K. "一种沙非胺杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11017875 B2, 2019-02-02.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109633964 A, 授权公告日 2016-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1769, 1888-1892.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2404, (11), 3903-3912.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 46 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 860, 8336-8343.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 814, (9), 1569-1585.

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