沙非胺杂质31 CAS 202825-43-2

Safinamide Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号202825-43-2
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质31 Safinamide Impurity 31 CAS 202825-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质31（英文名 Safinamide Impurity 31，CAS 202825-43-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H19FN2O2，分子量 302.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 202825-43-2 对应的沙非胺杂质31（Safinamide Impurity 31），是化学式为 C17H19FN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.34。 从化学结构特征来看，沙非胺杂质31的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为302.34 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙非胺杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：沙非胺杂质31（Safinamide Impurity 31，CAS 202825-43-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质31
分子式C17H19FN2O2
分子量302.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Roberts E F, Brown S R. "一种沙非胺杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10576085 B2, 2019-03-03.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110100854 B, 授权公告日 2021-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1245, 7663-7685.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1111, 7213-7223.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1614, (9), 8961-8975.

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