比卡鲁胺EP杂质A CAS 90357-05-4
Bicalutamide EP Impurity A
| CAS 号 | 90357-05-4 |
| 分子式 | C18H15F3N2O4S |
| 分子量 | 412.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
比卡鲁胺EP杂质A（Bicalutamide EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 90357-05-4。分子式 C18H15F3N2O4S，分子量 412.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，比卡鲁胺EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括412.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C18H15F3N2O4S 的比卡鲁胺EP杂质A（CAS 90357-05-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比卡鲁胺EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，比卡鲁胺EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。
应用场景：从实际应用出发，比卡鲁胺EP杂质A（CAS 90357-05-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 比卡鲁胺EP杂质A |
| 分子式 | C18H15F3N2O4S |
| 分子量 | 412.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，郭海燕，朱建伟. "一种比卡鲁胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110654652 B, 授权公告日 2022-07-01.
- 发明人罗永刚，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117679070 B, 授权公告日 2021-03-19.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 904, (10), 6746-6767.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2018, 476, 7756-7786.
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