比卡鲁胺EP杂质C CAS 906008-94-4

Bicalutamide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号906008-94-4
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比卡鲁胺EP杂质C Bicalutamide EP Impurity C CAS 906008-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比卡鲁胺EP杂质C（英文名 Bicalutamide EP Impurity C，CAS 906008-94-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H14F4N2O3S，分子量 414.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，比卡鲁胺EP杂质C（Bicalutamide EP Impurity C）的系统命名为比卡鲁胺EP杂质C，CAS号 906008-94-4，分子量为 414.37 g/mol。 依据分子式为 C18H14F4N2O3S 的比卡鲁胺EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，比卡鲁胺EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比卡鲁胺EP杂质C（CAS 906008-94-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比卡鲁胺EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比卡鲁胺EP杂质C
分子式C18H14F4N2O3S
分子量414.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Nowak P. "一种比卡鲁胺EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3979455 A1, 2022-08-11.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Bicalutamide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110361720 A, 授权公告日 2020-07-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比卡鲁胺EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 2022, 9112-9122.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比卡鲁胺EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 211, (2), 1678-1693.

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