沙非胺杂质22 CAS 1000370-31-9

Safinamide Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000370-31-9
分子式C17H17FN2O2
分子量300.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质22 Safinamide Impurity 22 CAS 1000370-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质22（英文名 Safinamide Impurity 22，CAS 1000370-31-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17FN2O2，分子量 300.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙非胺杂质22的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙非胺杂质22（Safinamide Impurity 22）的系统命名为沙非胺杂质22，CAS号 1000370-31-9，分子量为 300.33 g/mol。 依据分子式为 C17H17FN2O2 的沙非胺杂质22结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，沙非胺杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质22（CAS 1000370-31-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙非胺杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质22
分子式C17H17FN2O2
分子量300.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Nowak P. "一种沙非胺杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3437238 A1, 2021-09-23.
  2. 发明人林芳，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113127830 A, 授权公告日 2017-02-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 472, (10), 5726-5736.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2270, (9), 7515-7539.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1499, (6), 9833-9842.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 797, (5), 8808-8826.

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