沙非胺杂质47 CAS 1000370-28-4

Safinamide Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000370-28-4
分子式C24H24F2N2O2
分子量410.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质47 Safinamide Impurity 47 CAS 1000370-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙非胺杂质47（英文名 Safinamide Impurity 47，CAS 1000370-28-4）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24F2N2O2，分子量 410.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙非胺杂质47的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1000370-28-4 对应的沙非胺杂质47（Safinamide Impurity 47），是化学式为 C24H24F2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 410.46。 从化学结构特征来看，沙非胺杂质47的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为410.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，沙非胺杂质47（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：沙非胺杂质47（Safinamide Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙非胺杂质47（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质47
分子式C24H24F2N2O2
分子量410.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，罗永刚. "一种沙非胺杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109690838 B, 授权公告日 2015-11-01.
  2. Schröder R, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 47" [P]. US Patent, US 9993568 B2, 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 554, 748-759.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质47 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1954, 3140-3153.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 47 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1050, 7252-7268.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1255, (4), 1707-1716.

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