沙非胺杂质37 CAS 1000370-27-3

Safinamide Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1000370-27-3
分子式C24H24F2N2O2
分子量410.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质37 Safinamide Impurity 37 CAS 1000370-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质37（Safinamide Impurity 37，CAS 1000370-27-3），分子式 C24H24F2N2O2，分子量 410.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

沙非胺杂质37（Safinamide Impurity 37），CAS注册号 1000370-27-3，化学式 C24H24F2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 410.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，沙非胺杂质37表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括410.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沙非胺杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：沙非胺杂质37（Safinamide Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质37适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质37
分子式C24H24F2N2O2
分子量410.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Stevens L M, Roberts E F. "一种沙非胺杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9237188 B2, 2020-07-19.
  2. Lee S K, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 37" [P]. US Patent, US 9899589 B2, 2024-03-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1692, (9), 4546-4562.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2010, 269, 8342-8364.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 237, (1), 4787-4794.

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