沙非胺杂质16 CAS 1000370-24-0

Safinamide Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000370-24-0
分子式C21H16F2O2
分子量338.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙非胺杂质16 Safinamide Impurity 16 CAS 1000370-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙非胺杂质16（Safinamide Impurity 16，CAS 1000370-24-0），分子式 C21H16F2O2，分子量 338.35。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

沙非胺杂质16（Safinamide Impurity 16），CAS注册号 1000370-24-0，化学式 C21H16F2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.35 g/mol。 依据分子式为 C21H16F2O2 的沙非胺杂质16结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙非胺杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），沙非胺杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：从实际应用出发，沙非胺杂质16（CAS 1000370-24-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙非胺杂质16适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙非胺杂质16
分子式C21H16F2O2
分子量338.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Mueller T. "一种沙非胺杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9078457 B2, 2023-01-23.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Safinamide Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3920586 A1, 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙非胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2215, 8502-8526.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙非胺杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2354, (12), 9817-9840.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Safinamide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 355, 6541-6554.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙非胺杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1423, 4378-4406.

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