恩扎卢胺杂质N1 CAS 2227589-23-1

Enzalutamide Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227589-23-1
分子式C14H17FN2O3
分子量280.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质N1 Enzalutamide Impurity N1 CAS 2227589-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质N1（Enzalutamide Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2227589-23-1，分子式 C14H17FN2O3，分子量 280.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，恩扎卢胺杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2227589-23-1 对应的恩扎卢胺杂质N1（Enzalutamide Impurity N1），是化学式为 C14H17FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 280.29。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为280.29 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：恩扎卢胺杂质N1（Enzalutamide Impurity N1，CAS 2227589-23-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质N1
分子式C14H17FN2O3
分子量280.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，赵玉洁. "一种恩扎卢胺杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117096204 A, 授权公告日 2016-07-01.
  2. Kowalski A, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3857749 A1, 2024-04-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 894, 6996-7017.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2021, 836, 4490-4508.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 2114, 8645-8671.

Related Enzalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...