阿帕他胺杂质N CAS 2227589-22-0

Apalutamide Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2227589-22-0
分子式C13H15FN2O3
分子量266.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质N Apalutamide Impurity N CAS 2227589-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿帕他胺杂质N（Apalutamide Impurity N，CAS 2227589-22-0），分子式 C13H15FN2O3，分子量 266.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿帕他胺杂质N的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为266.27 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 阿帕他胺杂质N（Apalutamide Impurity N），CAS注册号 2227589-22-0，化学式 C13H15FN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.27 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕他胺杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿帕他胺杂质N（CAS 2227589-22-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿帕他胺杂质N适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质N
分子式C13H15FN2O3
分子量266.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Roberts E F. "一种阿帕他胺杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 11802732 B2, 2023-02-19.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity N" [P]. US Patent, US 10689240 B2, 2016-02-17.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114973869 B, 授权公告日 2015-06-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质N in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 181, (8), 5628-5631.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质N as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1535, (10), 3574-3591.

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