阿帕他胺杂质89 CAS 2695526-53-3

Apalutamide impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2695526-53-3
分子式C13H14FNO4
分子量267.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质89 Apalutamide impurity 89 CAS 2695526-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2695526-53-3 对应的阿帕他胺杂质89（Apalutamide impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14FNO4，分子量 267.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿帕他胺杂质89的分子量为267.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿帕他胺杂质89（Apalutamide impurity 89）的系统命名为阿帕他胺杂质89，CAS号 2695526-53-3，分子量为 267.25 g/mol。 阿帕他胺杂质89（分子式 C13H14FNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿帕他胺杂质89可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕他胺杂质89（Apalutamide impurity 89）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质89
分子式C13H14FNO4
分子量267.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, O'Brien P Q. "一种阿帕他胺杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 9802289 B2, 2015-06-24.
  2. 发明人张德明，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Apalutamide impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108794352 A, 授权公告日 2017-07-20.
  3. Mueller T C, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide impurity 89" [P]. European Patent, EP 3236315 A1, 2025-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 372, (6), 4783-4794.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质89 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1423, (2), 2565-2569.

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