恩扎卢胺杂质38 CAS 948294-47-1

Enzalutamide Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号948294-47-1
分子式C8H3BrF3NS
分子量282.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质38 Enzalutamide Impurity 38 CAS 948294-47-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质38（Enzalutamide Impurity 38，CAS 号 948294-47-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H3BrF3NS，分子量 282.08。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H3BrF3NS 的恩扎卢胺杂质38（CAS 948294-47-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H3BrF3NS 的恩扎卢胺杂质38结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.08 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF

应用场景：恩扎卢胺杂质38（Enzalutamide Impurity 38，CAS 948294-47-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质38
分子式C8H3BrF3NS
分子量282.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，郑宇鹏. "一种恩扎卢胺杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116052164 B, 授权公告日 2018-03-07.
  2. 发明人林芳，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113828242 A, 授权公告日 2022-05-02.
  3. Johansson L, Jørgensen K, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3249213 A1, 2016-06-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1308, 9741-9756.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质38 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1534, 2570-2580.

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