普瑞巴林杂质74 CAS 1239692-16-0

Pregabalin Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1239692-16-0
分子式C11H23NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质74 Pregabalin Impurity 74 CAS 1239692-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质74（Pregabalin Impurity 74，CAS 号 1239692-16-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H23NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普瑞巴林杂质74（Pregabalin Impurity 74）的系统命名为普瑞巴林杂质74，CAS号 1239692-16-0，分子量为 237.77 g/mol。 从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质74的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为237.77 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质74（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质74的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：普瑞巴林杂质74（Pregabalin Impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质74适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质74
分子式C11H23NO2 HCl
分子量237.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Williams B T. "一种普瑞巴林杂质74的合成方法" [P]. US Patent, US 9996589 B2, 2021-12-24.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108651412 B, 授权公告日 2016-08-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 692, (9), 7476-7483.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质74 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 546, (7), 7921-7933.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 74 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1503, (3), 8357-8361.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 1007, (11), 6100-6121.

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