普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐 CAS 1094517-98-2

Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1094517-98-2
分子式C12H26N2O C4H6O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐 Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate CAS 1094517-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐（Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate，CAS 号 1094517-98-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H26N2O C4H6O6。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 1094517-98-2 对应的普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐（Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate），是化学式为 C12H26N2O C4H6O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 364.44。 普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐（C12H26N2O C4H6O6）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质0

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐（CAS 1094517-98-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐
分子式C12H26N2O C4H6O6
分子量364.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，冯建国. "一种普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116665247 B, 授权公告日 2021-03-03.
  2. Mueller T, Lee S K, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate" [P]. US Patent, US 11234875 B2, 2024-04-25.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110253739 B, 授权公告日 2016-11-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 872, (5), 3256-3281.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质048 D-酒石酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 506, (11), 9843-9858.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 048 D-Tartrate Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1330, (4), 1540-1569.

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