普瑞巴林杂质15 CAS 1083246-65-4

Pregabalin Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1083246-65-4
分子式C16H32N2O3
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质15 Pregabalin Impurity 15 CAS 1083246-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质15（Pregabalin Impurity 15，CAS 号 1083246-65-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H32N2O3，分子量 300.44。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，普瑞巴林杂质15的分子量为300.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1083246-65-4 对应的普瑞巴林杂质15（Pregabalin Impurity 15），是化学式为 C16H32N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.44。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质15表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括300.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，普瑞

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质15（CAS 1083246-65-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质15适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质15
分子式C16H32N2O3
分子量300.44 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "一种普瑞巴林杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3742558 A1, 2015-06-04.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 15" [P]. US Patent, US 11067008 B2, 2024-07-18.
  3. 发明人罗永刚，何建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112177472 B, 授权公告日 2015-05-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2227, (2), 8911-8938.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 483, (12), 9985-10000.

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