马沙骨化醇杂质25 CAS 681433-99-8

产品介绍 Description

CAS 681433-99-8 对应的马沙骨化醇杂质25（Maxacalcitol Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H32O3，分子量 284.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

马沙骨化醇杂质25的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马沙骨化醇杂质25（Maxacalcitol Impurity 25）的系统命名为马沙骨化醇杂质25，CAS号 681433-99-8，分子量为 284.43 g/mol。 从化学结构特征来看，马沙骨化醇杂质25的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为284.43 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马沙骨化醇杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，马沙骨化醇杂质25（CAS 681433-99-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 马沙骨化醇杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人郭海燕，胡光，朱建伟. "一种马沙骨化醇杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113450321 A, 授权公告日 2015-04-23.
2. 发明人黄志刚，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109743498 A, 授权公告日 2017-08-25.

参考文献 Literature

1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2395, 8392-8413.
2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质25 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2341, 8762-8788.

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