马沙骨化醇杂质21 CAS 192573-36-7

Maxacalcitol Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号192573-36-7
分子式C23H46O3Si
分子量398.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质21 Maxacalcitol Impurity 21 CAS 192573-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的马沙骨化醇杂质21（Maxacalcitol Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 192573-36-7，分子式 C23H46O3Si，分子量 398.70。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马沙骨化醇杂质21在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，马沙骨化醇杂质21（Maxacalcitol Impurity 21，C23H46O3Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，马沙骨化醇杂质21的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为398.70 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，马沙骨化醇杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），马沙骨化醇杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：马沙骨化醇杂质21（Maxacalcitol Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马沙骨化醇杂质21适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质21
分子式C23H46O3Si
分子量398.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2012年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Yamamoto T. "一种马沙骨化醇杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9388076 B2, 2022-09-17.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 21" [P]. US Patent, US 9372928 B2, 2019-04-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 561, (4), 4451-4454.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2021, 651, 5018-5039.

Related Maxacalcitol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...