马沙骨化醇杂质18 CAS 147725-63-1

Maxacalcitol Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147725-63-1
分子式C18H36O2Si
分子量312.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质18 Maxacalcitol Impurity 18 CAS 147725-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147725-63-1 对应的马沙骨化醇杂质18（Maxacalcitol Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H36O2Si，分子量 312.56。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

马沙骨化醇杂质18的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H36O2Si 的马沙骨化醇杂质18（CAS 147725-63-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，马沙骨化醇杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为312.56 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马沙骨化醇杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），马沙骨化醇杂质18满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马沙骨化醇杂质18（Maxacalcitol Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马沙骨化醇杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质18
分子式C18H36O2Si
分子量312.56 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1999年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Fischer A B, Chen K W. "一种马沙骨化醇杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11611036 B2, 2021-05-23.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117678723 A, 授权公告日 2021-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 540, (3), 836-854.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质18 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1275, (8), 7073-7088.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maxacalcitol Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 808, (9), 5658-5665.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马沙骨化醇杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 81, (11), 8384-8388.

Related Maxacalcitol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...