马沙骨化醇杂质9 CAS 103909-73-5

Maxacalcitol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103909-73-5
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马沙骨化醇杂质9 Maxacalcitol Impurity 9 CAS 103909-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马沙骨化醇杂质9（Maxacalcitol Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103909-73-5。分子式 C21H32O3，分子量 332.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马沙骨化醇杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马沙骨化醇杂质9（Maxacalcitol Impurity 9）的系统命名为马沙骨化醇杂质9，CAS号 103909-73-5，分子量为 332.48 g/mol。 马沙骨化醇杂质9（C21H32O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，马沙骨化醇杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：从实际应用出发，马沙骨化醇杂质9（CAS 103909-73-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马沙骨化醇杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马沙骨化醇杂质9
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，刘建华. "一种马沙骨化醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116208412 A, 授权公告日 2019-05-27.
  2. 发明人李文辉，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Maxacalcitol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456094 B, 授权公告日 2023-10-08.
  3. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Maxacalcitol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117677620 B, 授权公告日 2019-02-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马沙骨化醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 322, (6), 1226-1247.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马沙骨化醇杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2452, (5), 1098-1125.

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