替勃龙杂质14 CAS 88247-84-1

Tibolone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88247-84-1
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替勃龙杂质14 Tibolone Impurity 14 CAS 88247-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替勃龙杂质14（Tibolone Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 88247-84-1。分子式 C21H32O3，分子量 332.48。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，替勃龙杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为332.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 替勃龙杂质14（Tibolone Impurity 14），CAS注册号 88247-84-1，化学式 C21H32O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 332.48 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替勃龙杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替勃龙杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替勃龙杂质14（Tibolone Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替勃龙杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替勃龙杂质14
分子式C21H32O3
分子量332.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，李文辉. "一种替勃龙杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111780211 B, 授权公告日 2018-11-19.
  2. Thompson G K, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tibolone Impurity 14" [P]. US Patent, US 9497364 B2, 2022-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替勃龙杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1776, (7), 6451-6463.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替勃龙杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1157, (7), 8490-8506.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tibolone Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 561, 2010-2028.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替勃龙杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 621, (4), 2642-2652.

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