替勃龙杂质1 CAS 100239-44-9

Tibolone impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100239-44-9
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替勃龙杂质1 Tibolone impurity 1 CAS 100239-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替勃龙杂质1（Tibolone impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 100239-44-9。分子式 C21H30O2，分子量 314.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，替勃龙杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替勃龙杂质1（Tibolone impurity 1），CAS注册号 100239-44-9，化学式 C21H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，替勃龙杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替勃龙杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品

应用场景：从实际应用出发，替勃龙杂质1（CAS 100239-44-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替勃龙杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替勃龙杂质1
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，周伟，冯建国. "一种替勃龙杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112386126 B, 授权公告日 2020-12-01.
  2. 发明人杨光，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Tibolone impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111472570 A, 授权公告日 2016-12-24.
  3. 发明人李文辉，马晓峰，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tibolone impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109569394 A, 授权公告日 2015-07-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替勃龙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2095, 8472-8487.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替勃龙杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2010, 649, 3244-3262.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tibolone impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1104, (5), 9409-9427.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替勃龙杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 304, (12), 4787-4807.

Related Tibolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...