替勃龙杂质2 CAS 100239-45-0

Tibolone impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100239-45-0
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替勃龙杂质2 Tibolone impurity 2 CAS 100239-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替勃龙杂质2（Tibolone impurity 2，CAS 号 100239-45-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H30O2，分子量 314.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，替勃龙杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为314.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 替勃龙杂质2（Tibolone impurity 2），CAS注册号 100239-45-0，化学式 C21H30O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 314.46 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替勃龙杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替勃龙杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替勃龙杂质2（Tibolone impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替勃龙杂质2
分子式C21H30O2
分子量314.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Park J H. "一种替勃龙杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10767442 B2, 2015-03-26.
  2. 发明人林芳，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Tibolone impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108697595 B, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替勃龙杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 550, (1), 3875-3890.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替勃龙杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1890, 6590-6615.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tibolone impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 661, (11), 5953-5958.

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