曲唑酮杂质N16 CAS 39577-43-0

Trazodone Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39577-43-0
分子式C13H18Cl2N2
分子量273.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质N16 Trazodone Impurity N16 CAS 39577-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质N16（Trazodone Impurity N16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39577-43-0。分子式 C13H18Cl2N2，分子量 273.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

曲唑酮杂质N16（英文标识 Trazodone Impurity N16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 39577-43-0，相对分子质量测定值为 273.20。 从化学结构特征来看，曲唑酮杂质N16的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为273.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，曲唑酮杂质N16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质N16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：曲唑酮杂质N16（Trazodone Impurity N16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲唑酮杂质N16适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质N16
分子式C13H18Cl2N2
分子量273.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Roberts E F, Klinger H. "一种曲唑酮杂质N16的合成方法" [P]. US Patent, US 10422779 B2, 2020-08-15.
  2. 发明人郭海燕，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110659556 B, 授权公告日 2025-06-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1814, 4868-4885.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质N16 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 493, 714-743.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Impurity N16 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1087, (2), 902-927.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质N16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 2076, (9), 6745-6771.

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