曲唑酮杂质73 CAS 6323-14-4

Trazodone Impurity 73

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6323-14-4
分子式C13H18Cl2N2
分子量273.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质73 Trazodone Impurity 73 CAS 6323-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质73（Trazodone Impurity 73，CAS 号 6323-14-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18Cl2N2，分子量 273.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 曲唑酮杂质73（Trazodone Impurity 73），CAS注册号 6323-14-4，化学式 C13H18Cl2N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.20 g/mol。 曲唑酮杂质73（分子式 C13H18Cl2N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲唑酮杂质73（Trazodone Impurity 73）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲唑酮杂质73作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质73
分子式C13H18Cl2N2
分子量273.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Thompson G K. "一种曲唑酮杂质73的合成方法" [P]. US Patent, US 9521986 B2, 2025-05-17.
  2. 发明人林芳，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115653671 A, 授权公告日 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质73 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1233, (7), 971-977.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质73 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1681, 1591-1611.

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