地喹氯铵杂质13 CAS 634-38-8

Dequalinium Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号634-38-8
分子式C11H9NO2
分子量187.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地喹氯铵杂质13 Dequalinium Impurity 13 CAS 634-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地喹氯铵杂质13（Dequalinium Impurity 13，CAS 634-38-8），分子式 C11H9NO2，分子量 187.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地喹氯铵杂质13（分子式 C11H9NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地喹氯铵杂质13（Dequalinium Impurity 13）的系统命名为地喹氯铵杂质13，CAS号 634-38-8，分子量为 187.19 g/mol。 在定量分析中，地喹氯铵杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，地喹氯铵杂质13（CAS 634-38-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地喹氯铵杂质13适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地喹氯铵杂质13
分子式C11H9NO2
分子量187.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，张德明. "一种地喹氯铵杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116543444 B, 授权公告日 2021-07-21.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Dequalinium Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111827495 A, 授权公告日 2024-05-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地喹氯铵杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1554, (6), 715-720.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地喹氯铵杂质13 as an Impurity". Molecules, 2022, 2391, (9), 1941-1962.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dequalinium Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 484, (4), 8715-8724.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地喹氯铵杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 2426, (11), 2519-2524.

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