阿帕他胺杂质43 CAS 1513700-34-9

Apalutamide Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1513700-34-9
分子式C8H13NO4
分子量187.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质43 Apalutamide Impurity 43 CAS 1513700-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质43（Apalutamide Impurity 43，CAS 号 1513700-34-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO4，分子量 187.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，阿帕他胺杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿帕他胺杂质43（Apalutamide Impurity 43）的系统命名为阿帕他胺杂质43，CAS号 1513700-34-9，分子量为 187.19 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿帕他胺杂质43表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括187.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕他胺杂质43（Apalutamide Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿帕他胺杂质43适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质43
分子式C8H13NO4
分子量187.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Sørensen M. "一种阿帕他胺杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3205238 A1, 2018-01-25.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109964591 A, 授权公告日 2021-07-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2362, (9), 1595-1607.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质43 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 515, (11), 2278-2293.

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