阿帕他胺杂质48 CAS 1805601-57-3

Apalutamide Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1805601-57-3
分子式C7H4F3N3
分子量187.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质48 Apalutamide Impurity 48 CAS 1805601-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1805601-57-3 对应的阿帕他胺杂质48（Apalutamide Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H4F3N3，分子量 187.12。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿帕他胺杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿帕他胺杂质48（Apalutamide Impurity 48）的系统命名为阿帕他胺杂质48，CAS号 1805601-57-3，分子量为 187.12 g/mol。 阿帕他胺杂质48（分子式 C7H4F3N3）的化学结构中包含含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿帕他胺杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：阿帕他胺杂质48（Apalutamide Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质48
分子式C7H4F3N3
分子量187.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，郑宇鹏. "一种阿帕他胺杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110676156 A, 授权公告日 2025-02-28.
  2. 发明人郭海燕，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112532939 A, 授权公告日 2020-02-11.
  3. 发明人何建平，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116186785 B, 授权公告日 2019-06-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 857, (4), 5123-5131.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质48 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1262, (6), 4823-4834.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 48 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 197, (8), 5330-5345.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿帕他胺杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2122, (11), 6787-6806.

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