阿帕他胺杂质47 CAS 1805396-62-6

Apalutamide Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1805396-62-6
分子式C7H4F3N3
分子量187.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质47 Apalutamide Impurity 47 CAS 1805396-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿帕他胺杂质47（Apalutamide Impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1805396-62-6，分子式 C7H4F3N3，分子量 187.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿帕他胺杂质47的分子量为187.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿帕他胺杂质47（Apalutamide Impurity 47，C7H4F3N3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C7H4F3N3 的阿帕他胺杂质47结构特征，其分子内含含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿帕他胺杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿帕他胺杂质47满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿帕他胺杂质47（Apalutamide Impurity 47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿帕他胺杂质47适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质47
分子式C7H4F3N3
分子量187.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，高志强. "一种阿帕他胺杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117487721 B, 授权公告日 2016-03-15.
  2. Kowalski A, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3949890 A1, 2021-05-01.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Apalutamide Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3249918 A1, 2020-09-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1889, (10), 9421-9431.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 495, (3), 4327-4339.

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