阿帕他胺杂质14 CAS 573762-62-6

Apalutamide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号573762-62-6
分子式C7H4F3N3
分子量187.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿帕他胺杂质14 Apalutamide Impurity 14 CAS 573762-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿帕他胺杂质14（英文名 Apalutamide Impurity 14，CAS 573762-62-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4F3N3，分子量 187.12。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿帕他胺杂质14（Apalutamide Impurity 14），CAS注册号 573762-62-6，化学式 C7H4F3N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 187.12 g/mol。 阿帕他胺杂质14（C7H4F3N3）含有含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿帕他胺杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿帕他胺杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿帕他胺杂质14（Apalutamide Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿帕他胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿帕他胺杂质14
分子式C7H4F3N3
分子量187.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Kowalski A. "一种阿帕他胺杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3274455 A1, 2020-11-11.
  2. 发明人高志强，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Apalutamide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116382394 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿帕他胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1080, (4), 9792-9808.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿帕他胺杂质14 as an Impurity". Molecules, 2013, 91, 4057-4067.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apalutamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1397, (1), 3101-3115.

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