倍他米松杂质N9 CAS 21720-47-8

Betamethasone Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21720-47-8
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质N9 Betamethasone Impurity N9 CAS 21720-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的倍他米松杂质N9（Betamethasone Impurity N9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 21720-47-8，分子式 C23H30O5，分子量 386.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，倍他米松杂质N9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，倍他米松杂质N9（Betamethasone Impurity N9，C23H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 倍他米松杂质N9（分子式 C23H30O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，倍他米松杂质N9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profil

应用场景：从实际应用出发，倍他米松杂质N9（CAS 21720-47-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质N9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质N9
分子式C23H30O5
分子量386.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "一种倍他米松杂质N9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3880553 A1, 2025-09-07.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity N9" [P]. US Patent, US 10769940 B2, 2021-11-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1407, (9), 4931-4961.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质N9 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 330, 564-582.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity N9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 712, (5), 2058-2083.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质N9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 1401, (2), 7984-8013.

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