倍他米松杂质61 CAS 1257544-84-5

Betamethasone impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1257544-84-5
分子式C22H27FO5
分子量390.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质61 Betamethasone impurity 61 CAS 1257544-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松杂质61（Betamethasone impurity 61，CAS 1257544-84-5），分子式 C22H27FO5，分子量 390.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

倍他米松杂质61的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 倍他米松杂质61（英文标识 Betamethasone impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1257544-84-5，相对分子质量测定值为 390.45。 倍他米松杂质61（分子式 C22H27FO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，倍他米松杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质

应用场景：从实际应用出发，倍他米松杂质61（CAS 1257544-84-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以倍他米松杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质61
分子式C22H27FO5
分子量390.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Klinger H. "一种倍他米松杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 9634191 B2, 2023-07-01.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Betamethasone impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116928110 A, 授权公告日 2019-08-21.
  3. 发明人冯建国，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109090493 B, 授权公告日 2025-07-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1260, 9701-9717.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质61 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 583, (1), 1414-1443.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone impurity 61 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1519, (11), 1375-1386.

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