倍他米松杂质57 CAS 1257544-85-6

Betamethasone Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1257544-85-6
分子式C22H27FO5
分子量390.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质57 Betamethasone Impurity 57 CAS 1257544-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他米松杂质57（英文名 Betamethasone Impurity 57，CAS 1257544-85-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H27FO5，分子量 390.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，倍他米松杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍他米松杂质57（Betamethasone Impurity 57）的系统命名为倍他米松杂质57，CAS号 1257544-85-6，分子量为 390.45 g/mol。 倍他米松杂质57（C22H27FO5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），倍他米松杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：倍他米松杂质57（Betamethasone Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍他米松杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质57
分子式C22H27FO5
分子量390.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，韩伟. "一种倍他米松杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111886519 B, 授权公告日 2021-10-12.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 57" [P]. US Patent, US 11346581 B2, 2022-08-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 771, (9), 8736-8750.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质57 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1611, (10), 9506-9526.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity 57 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 492, (8), 9502-9517.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2080, (12), 3001-3015.

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