氟替卡松杂质N10 CAS 23961-95-7

Fluticasone Impurity N10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23961-95-7
分子式C22H27FO5
分子量390.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质N10 Fluticasone Impurity N10 CAS 23961-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质N10（Fluticasone Impurity N10，CAS 号 23961-95-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27FO5，分子量 390.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟替卡松杂质N10的分子量为390.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H27FO5 的氟替卡松杂质N10（CAS 23961-95-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟替卡松杂质N10的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为390.45 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟替卡松杂质N10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟替卡松杂质N10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟替卡松杂质N10（Fluticasone Impurity N10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质N10
分子式C22H27FO5
分子量390.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，黄志刚. "一种氟替卡松杂质N10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111119433 A, 授权公告日 2025-01-07.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114281054 B, 授权公告日 2015-10-10.
  3. 发明人周伟，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity N10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112671308 A, 授权公告日 2021-04-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质N10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2361, (7), 7051-7069.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质N10 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2275, 5919-5931.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity N10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 404, 8775-8794.

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